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05.03.2018 | Hyperhidrose | Nachrichten

Schluss mit Schwitzen

Umeclidinium bei Hyperhidrose: Wirklich effizient?

Autor:
Dr. Miriam Sonnet

Eine klinische Studie untersuchte Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Umeclidinium bei der Therapie von Hyperhidrose. Die Autoren liefern auch erste Daten zur Effizienz – die Ergebnisse sollten aber mit Vorsicht interpretiert werden.

Die Therapie einer Hyperhidrose erfolgt oft stufenweise: angefangen bei nicht invasiven Methoden wie Aluminiumchlorid über Botulinumtoxin-Injektionen bis hin zu einer Op.  stehen Patienten zahlreiche Möglichkeiten zur Verfügung, das übermäßige Schwitzen in den Griff zu bekommen. Diese bringen jedoch zum einen starke Nebenwirkungen mit sich, zum anderen dringen topische Mittel nur unzureichend in die Epidermis ein [1-3]. Eine neue Möglichkeit der Therapie bietet Umeclidiniumbromid (UMEC), das bisher bei Atemwegserkrankungen wie COPD angewendet wird. Aufgrund seiner Eigenschaft, Muskarin-Rezeptoren zu blockieren, könnte UMEC auch bei der Hyperhidrose wirksam sein.

Die Autoren einer neuen multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie prüften nun dieses Potential. Sie untersuchten dazu die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Effizienz einer topischen Anwendung von UMEC bei Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose. Die Teilnehmer hatten auf der Hyperhidrosis disease severity-Skala (HDSS) einen Score von drei oder vier.

Pharmakokinetik und Effizienz

Die 4:1-Randomisierung erfolgte zu einer topischen Applikation von 2 mg/cm2 1,85% UMEC (n = 18) oder zu einer Kontrolle (n = 5). Das Präparat wurde für 14 Tage auf jede Achselhöhle direkt vor dem Zubettgehen aufgetragen.

Nach der Behandlung konnten bei 14 von 18 Patienten Plasmakonzentrationen gemessen werden. Die mittlere Cmax betrug an Tag 14 44,8 pg/ml. Die beobachtete mittlere tmax war 10,25 Stunden, was die Autoren als langsame Absorptionsrate nach dermaler Applikation interpretierten. Weitere Werte waren:

  • AUC(0-τ): 704 Stunden*pg/ml
  • AUC(0-t):1037 Stunden*pg/ml

Hinsichtlich Schweißreduktion waren sowohl UMEC, als auch die Kontrolle effizient. An Tag sieben der Behandlung beobachteten die Autoren bei der UMEC-Applikation mittels Gravimetrie eine Verminderung der Produktion um 59,3 mg. An Tag 28 schwitzten die Patienten zwar wieder mehr, erreichten aber dennoch nicht mehr den Anfangswert von 78,3 mg. Auch in der Kontrollgruppe nahm die Schweißproduktion vergleichbar zur UMEC-Gruppe ab. Allerdings war der Effekt bei UMEC schneller zu beobachten: Hier trat im Median schon nach drei Tagen eine 50%ige Verminderung auf, in der Kontrollgruppe dauerte es sieben Tage, bis dieser Wert erreicht war. Am Ende der Behandlung war bei 41% der UMEC-Gruppe und bei 40% des Kontrollarms die Schweißproduktion um mindestens 50% reduziert. Zudem waren bei 47% der UMEC-Gruppe und bei 20% (n = 1) des Kontrollarms die HDSS-Scores um mindestens zwei verringert.

Kein Teilnehmer beendete die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nicht auf. In der UMEC-Gruppe klagten fünf Patienten über leichte AEs, vier Probanden litten unter mittelschweren Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Applikationsstelle, Bronchitis, Kopfschmerzen und Präsynkope. Im Vergleich dazu gab es in der Kontrollgruppe bei einem Teilnehmer drei leichte AEs, ein weiterer Proband litt unter einer Halsentzündung. Ein AE (Probleme beim Wasserlassen) konnte direkt UMEC zugeordnet werden. Es trat drei Tage nach der ersten Applikation auf und blieb für 13 Tage bestehen.

Die häufigsten AEs waren Reaktionen an der Applikationsstelle (28% mit UMEC und 20% mit der Kontrolle).

Fazit

Die Studie lieferte erste Daten zu Pharmakokinetik, Sicherheit und klinischen Effekten einer UMEC-Behandlung bei Hyperhidrose. Laut den Autoren gab es nicht genügend Daten und Teilnehmer, um die Dauer und die Effizienz zwischen den beiden Gruppen direkt zu vergleichen. Das vorrangige Ziel sei daher gewesen, die Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik zu untersuchen – in weiteren Studien sollen Daten generiert werden, die die klinischen Effekte prüfen.

Interessenskonflikte

Die Studie wurde von GlaxoSmithKline (GSK) gesponsert. A. Nasir, R. Bissonnette, J. DuBois und C. Maari waren als Studienärzte beteiligt und erhielten dafür ein Gehalt von GSK. T. Pene Dumitrescu, J. Haddad, Y. Yamaguchi und M. Dalessandro sind bei GSK angestellt. R. Bissonnette fungierte als Berater, als Studienarzt oder erhielt ein Honorar von Dermira, Allergan und GSK und ist ein Gesellschafter von Innovaderm Research.

Literatur
Bildnachweise